细胞治疗产品质量负责人

细胞治疗产品质量负责人

职位描述 | Job description

工作职责：
1、负责建立公司质量管理体系、管理制度和工作流程，确保研发、生产、质量、注册工作正常运行，保证新产品研发和老产品工艺改进，以符合国际/国内的相关法规要求，应对质量管理体系核查；
2、建立风险评估体系，纠正和预防体系，供应商，原辅料，数据等管理体系；建立各相关部门的质量监督体系，确保其实施的有效性；
3、全面建立CAR-T细胞治疗QA/QC相关的方法开发及验证工作，制订合理的稳定性考察方案和质量研究方案；
4、制定公司细胞产品QC相关的质量体系文件，并参与文件审核、变更管理；收集、学习和了解国内外关于细胞治疗QC相关技术资料；
5、制定CAR-T的中控检测及放行检测，包括理化检或生化检；依据公司不同产品进度，依照法规等相关规定，与研发、生产部门沟通对接，设置合理的检测项目和检测点；
6、参与设计、审核及建立符合GMP要求的实验室；
7、参与制定及实施公司CART产品的PK/PD。

任职资格： 
知识要求：
1.熟悉免疫细胞治疗流程，如CAR-T，TCR-T，NK，DC等；
2.熟悉中国药典、GMP、ICH等法规；
3.熟悉CART质控相关的理化或生化检测技术原理及操作，并掌握此类技术的方法学开发及验证；
4.能够独立设计、开发CAR-T产品QC方案，并具备解决实施过程中遇到问题的能力。
5.硕士及以上学历，药学、医学、生物技术相关专业；
6.五年以上质量检测相关工作经验；
7.精通GMP车间质量管理体系和ISO质量体系。

工作地点：上海、西安

其他信息 | Other information

·汇报对象：

·下属人数：8人 
·行业要求： 生物创新药相关企业
·所属部门： 
·企业性质：私营·民营企业 
·企业规模：500-100人
·专业要求：不限 
·技能要求： 生物医药行业

薪酬福利 | Compensation and benefits

·职位年薪：80-120万 
·薪资构成：暂无 
·通讯交通：不确定

企业介绍 | Enterprise introduction

是拥有由多名顶级科学家、专家组成的研发团队，一家以First-in-Class 医药创新为指引的平台型企业。