细胞治疗产品质量负责人
细胞治疗产品质量负责人
职位描述 | Job description
工作职责:
1、负责建立公司质量管理体系、管理制度和工作流程,确保研发、生产、质量、注册工作正常运行,保证新产品研发和老产品工艺改进,以符合国际/国内的相关法规要求,应对质量管理体系核查;
2、建立风险评估体系,纠正和预防体系,供应商,原辅料,数据等管理体系;建立各相关部门的质量监督体系,确保其实施的有效性;
3、全面建立CAR-T细胞治疗QA/QC相关的方法开发及验证工作,制订合理的稳定性考察方案和质量研究方案;
4、制定公司细胞产品QC相关的质量体系文件,并参与文件审核、变更管理;收集、学习和了解国内外关于细胞治疗QC相关技术资料;
5、制定CAR-T的中控检测及放行检测,包括理化检或生化检;依据公司不同产品进度,依照法规等相关规定,与研发、生产部门沟通对接,设置合理的检测项目和检测点;
6、参与设计、审核及建立符合GMP要求的实验室;
7、参与制定及实施公司CART产品的PK/PD。
任职资格:
知识要求:
1.熟悉免疫细胞治疗流程,如CAR-T,TCR-T,NK,DC等;
2.熟悉中国药典、GMP、ICH等法规;
3.熟悉CART质控相关的理化或生化检测技术原理及操作,并掌握此类技术的方法学开发及验证;
4.能够独立设计、开发CAR-T产品QC方案,并具备解决实施过程中遇到问题的能力。
5.硕士及以上学历,药学、医学、生物技术相关专业;
6.五年以上质量检测相关工作经验;
7.精通GMP车间质量管理体系和ISO质量体系。
工作地点:上海、西安
其他信息 | Other information
·汇报对象:
·下属人数:8人
·行业要求: 生物创新药相关企业
·所属部门:
·企业性质:私营·民营企业
·企业规模:500-100人
·专业要求:不限
·技能要求: 生物医药行业
薪酬福利 | Compensation and benefits
·职位年薪:80-120万
·薪资构成:暂无
·通讯交通:不确定
企业介绍 | Enterprise introduction
是拥有由多名顶级科学家、专家组成的研发团队,一家以First-in-Class 医药创新为指引的平台型企业。